Directriz de Diagnóstico In Vitro

¿Se está anticipando al mercado y a los requerimientos reguladores que pueden afectar a su Organización? El último requerimiento de la Unión Europea para los dispositivos médicos, relativo a las disposiciones de diagnóstico in Vitro (98/79/EC),  fue publicado el 7 de diciembre  de 1998, con un período de transición de 3½-años, comenzando el 7 de junio de 2000. A partir del 7 de diciembre  de 2003, todos  los dispositivos de diagnóstico  in- Vitro vendidos en la Unión Europea deben mostrar el estampado CE, para acreditar el cumplimiento con esta nueva disposición. 

TÜV SUD América de México, a través de su División Special Projects,  es líder global en el campo de los servicios de evaluación de cumplimiento  de dispositivos médicos, y es uno de los primeros Organismos Notificado “Notified Body” que ofrecen la certificación con una visión total de la nueva directriz. Nuestro equipo  de expertos está listo para ayudarle  a cumplir con las necesidades de dispositivos médicos europeos y  globales.

Para proporcionar el más amplio servicio IVD , TÜV SÜD, es Organismo Notificado “Notified Body” totalmente acreditado bajo el alcance de la directriz IVD, que ha establecido una relación con muchos laboratorios renombrados, lo que incluye al Instituto  Paul-Ehrlich para la virología y serología; Instituto Max-von-Pettenkofer; y la Universidad de Munich Ludwig-Maximilians, para la virología; CNRGS, París, para la serología ; Instituto Friedrich-Lőffler, para la virología; Laboratorio Seelig para la virología y diagnostico de microbiologia; y ZLM, Zentrum für Labormedizin y medizinische Mikrobiologie para  tipificación de tejido HLA Tissue Typing.  Estos socios ofrecen conocimiento y pruebas para las empresas de manufactura de IVD,  basada en líderes reconocidos y respetados  por la Industria.

Prepare a su organización
Para preparar a su organización, se debe prestar atención particular a su sistema de administración de la calidad actual, y a su adherencia a los estándares apropiados y/o a las consideraciones reguladoras. Una porción significativa para demostrar el cumplimiento con los requisitos esenciales de  EU, es el establecimiento y evaluación por terceros del sistema de calidad de su empresa.
TÜV SÜD  es el registrador líder de los sistemas de administración de la calidad  para la industria de  instrumentos médicos. Con en mas de 50 países, TÜV SÜD ofrece expertos en la industria, tecnología de punta y marcas de certificación aceptadas globalmente que ayudan a diferenciar su producto en el mercado global.
Algunos servicios de TÜV SÜD son:
·          Organismo Notificado “Notified Body” de la UE para:
­          Dispositivos médicos.
­          Dispositivos médicos activos ejecutables.
·          Certificación de los Sistemas de Calidad:
­          ISO 9000.
­          EN 46000.
­          ISO 13485.
­          ISO 14001.
­          Registro SCC calificado  ISO 13485 para las Regulaciones médicas canadienses.
·          Proveedor de pruebas EMC
­          Prueba EMC para los estándares  UE y los requerimientos  FDA para laboratorios y/o equipo IVD.
­          Prueba FCC.
·          Prueba de seguridad eléctrica /Revisión de Construcción para  IEC 61010-, UL 3101-1
·          Servicio NRTL
·          Organismo de Certificación SCC
·          Software de Seguridad  de prueba y/o revisión
·          Prueba de Pre-cumplimiento
·          510(k) Revisiones terceros para dispositivos elegibles Clase I y Clase  II.
·          Servicios de prueba y Supervisión japonesa dentro del país (ICC). 
·          Certificación CB-Scheme
·          Asociación con NAmSA para pruebas de bio-compatibilidad
 

Prepárese hoy para el  IVDD  asociándose con el  líder global de la industria de instrumentos médicos.