Directriz de Dispositivos Médicos

 El 14 de junio de 1998, la directriz de dispositivos médicos de la Unión Europea (93/42/EEC) se declaró obligatoria para todos los fabricantes de esta industria que vendían sus productos en el mercado europeo. Hoy, todos los dispositivos médicos que son vendidos en la Unión Europea deben mostrar el estampado CE para confirmar el cumplimiento de  esta directriz.
 

Alcance de la directriz de dispositivos médicos
Basado en la indicación de uso del dispositivo, todos los dispositivos médicos se pueden clasificar según las reglas del Anexo IX de la directriz  93/42/EEC.
 Para los dispositivos médicos implantables activos, los requisitos son similares a la directriz de dispositivos médicos, por lo que deberá consultar a un Organismo de Acreditación si sus instrumentos caen dentro del alcance de las disposiciones.
 

¿Por qué elegir TÜV SÜD?

Como  Organismo Notificado “Notified Body” nuestra red de profesionales le ayudará a simplificar el proceso de las aprobaciones, con la eliminación  de pruebas duplicadas de producto. Con más de  30 oficinas en todo el mundo, nuestra gama de servicios ofrece, además,  expertos de la industria, tecnología de punta, y las marcas de certificación globales que ayuda distinguir sus productos en el mercado global.
 

Los servicios médicos TÜV SÜD incluyen:
Asociación con NAmSA para prueba de bio-compatibilidad. Organismo Notificado “Notified Body” de la UE para:
Dispositivos médicos.
Dispositivos médicos implantables activos.
Diagnóstico In Vitro.
Certificación  del Sistema de Gestión de la Calidad
Registro SCC certificado  ISO 13485 para las Regulaciones de dispositivos médicos canadienses.
Proveedor de prueba EMC .
Prueba EMC de acuerdo a los estándares de la UE y los requerimientos  FDA para laboratorios y/o equipo IVD.
Prueba FCC.
Prueba y certificación NRTL para dispositivos médicos.
Organismo de Certificación SCC.
Prueba de seguridad eléctrica de /Revisión de Construcción para  IEC 61010-1, UL 3101-1
Software para prueba y/o revisión de seguridad .
Prueba de Pre-Cumplimiento.
Revisiones 510(k)por terceros para instrumentos elegibles Clase I y Clase  II.
Servicio de prueba y supervisión japonesa dentro del país.
Certificación CB Scheme.

Sea parte del mercado europeo hoy, asociándose con el líder mundial de la industria de dispositivos médicos.