Estampado CE en los Dispositivos Médicos

¿Qué es un dispositivo médico?

El termino "Dispositivo medico” es definido como cualquier instrumento, aparato, accesorio, material,  software pertinente u otro artículo que intenta usarse en los humanos con el propósito  de diagnosticar, prevenir, monitorear, tratar, y aliviar enfermedades, o compensar una herida o discapacidad. El término también se aplica a cualquier dispositivo de investigación, reemplazo o modificación del proceso anatómico o psicológico, así como al control de concepción.

El requisito previo para estos dispositivos es que fueron hechos principalmente para actuar sobre el cuerpo humano, de manera física, según lo definido en las disposiciones de los Instrumentos médicos de la Unión Europea (UE), en los Dispositivos médicos (MDD), en los Dispositivos de diagnóstico in Vitro (IVDD), y en los Dispositivos médicos implantable activos de los (AIMDD).

Los dispositivos médicos están sujetos a las leyes nacionales y a las regulaciones transpuestas de  MDD, IVDD y AIMDD de la UE. Consecuentemente, los dispositivos médicos tienen que cumplir con los más estrictos y complejos  Requisitos Esenciales especificados en las directrizs. El cumplimiento  con estos requisitos legales asegura un alto grado de protección sanitaria, de funcionamiento y de seguridad para los pacientes, los usuarios y otras personas.
Al aplicar  el estampado  CE, un fabricante demuestra que su producto satisface los Requisitos Esenciales señalados en las directrizs aplicables. De acuerdo a la clasificación del producto, el estampado CE debe acompañarse por el número de identificación del Organismo Notificado “Notified Body”, nuestro número es el 0123.

¿Qué significa el estampado  CE en los dispositivos médicos?
 Los dispositivos médicos se deben fabricar de conformidad con los Requisitos Esenciales especificados en las directrizs aplicables y las leyes nacionales. El procedimiento, conocido  más comúnmente como evaluación de cumplimiento, incluye cualquier dispositivo médico:

Seguridad

§          Análisis y evaluación de riesgos.

§          Minimización de efectos secundarios.

§          Aseguramiento de  bio- compatibilidad.

§          Aseguramiento de la seguridad eléctrica y mecánica.

§          Permiso o prohibición de la combinación  de producto.

§          Revisión de las instrucciones de seguridad.

§          Revisión de  instrucciones para uso de completitud y comprensibilidad.

 

Desarrollo y Beneficios

§          Análisis y evaluación de riesgos.

§          Minimización de efectos secundarios.

§          Aseguramiento de  bio- compatibilidad.

§          Aseguramiento de la seguridad eléctrica y mecánica.

§          Permiso o prohibición de la combinación  de producto.

§          Revisión de las instrucciones de seguridad.

§          Revisión de  instrucciones para uso de completitud y comprensibilidad.

 

Desarrollo y Beneficios

§          Cumplimiento con las características especificadas del producto.

§          Aseguramiento de los beneficios terapéuticos.

§          Prevención de infecciones y contaminación.

§          Evaluación clínica de los dispositivos médicos.

§          Aseguramiento de la exactitud de la medición.

Actividades de Supervisión

§          Del fabricante.

§          Del dispositivo médico.

(Llevada a cabo  a través del ciclo completo de vida del producto.)

§          Del fabricante.
§          Del dispositivo médico.
(Llevada a cabo  a través del ciclo completo de vida del producto.)

¿Quien es responsable de aplicar el estampado CE?
El Fabricante: La persona física o moral responsable  de colocar el  producto en el mercado, para cumplir con los requerimientos legales, y para notificar a la autoridad competente  de los países miembros en donde sucedan incidentes.
 

Organismo Notificado “Notified Body”: Es responsable de la revisión, certificación y prueba independientes para la verificación del producto y de los sistemas de calidad, así como de monitoreo.
 
Autoridad Competente La autoridad competente es el Organismo que tiene la autoridad de actuar en nombre del gobierno de un país miembro, para asegurar que lo estipulado en las disposiciones  médicas sobre los instrumentos, se  está llevando a cabo en ese país miembro en particular. Los fabricantes o  sus representantes autorizados están obligados a registrarse  con la autoridad competente en el país en el que  su negocio esté registrado y a especificar los instrumentos médicos que están colocando en el mercado. La autoridad competente tiene que asegurarse de que los incidentes adversos se reporten dentro del marco de tiempo apropiado, y  de que se registren y evalúen centralmente.