FDA 510(k) Programa de Personal Acreditado

Hoy en día, en este ambiente de negocios tan competido, obtener el cumplimiento de sus dispositivos médicos en el mercado, es esencial para el éxito de su compañía. Su Organización puede evitar experimentar los costos causados por retrasos  en el proceso de aprobación del producto. Dichos retrasos pueden restringir las relaciones internas  entre departamentos, mientras que a la compañía le producen costosos réditos y pérdida de acciones en el mercado.
 
Para cumplir con estas demandas de cambio, TÜV SÜD ha desarrollado una gama completa de soluciones para la aprobación del producto, para ayudar a su Organización a obtener una entrada rápida al mercado.

TÜV SÜD se encuentra autorizada bajo el Programa de Personal Acreditado FDA 510(k)  para presentar solicitudes 510(k) en nombre de los fabricantes de todos los dispositivos médicos elegibles clase I y II.

Actualmente, FDA procesa más de  6.000 510(k) solicitudes al año. En muchos casos, el proceso de  aprobación puede llevarse hasta 100 días. TÜV SÜD puede efectuar una revisión de  510(k) y reducir drásticamente el proceso de presentación  hasta  35 días, dependiendo del instrumento presentado. En promedio, TÜV SÜD ha reducido el tiempo de aprobación de los clientes en más del  50 %.Actualmente, la amplia lista de dispositivos elegibles bajo el Programa de Personal Acreditado FDA 510(k) responde al 43% 510(k) de las solicitudes.
 
Si su instrumento está incluido en las Programa de Personal Acreditado, y su organización está buscando la entrada rápida del mercado, entonces consulte el programa  de TÜV SÜD América de México 510(k)

¿Por qué elegir  TÜV SÜD?
TÜV SÜD ha sido un participante activo en el Programa de Personal Acreditado FDA 510(k) desde  su inicio en agosto de 1996. Hasta la fecha, TÜV SÜD ha presentado la mayoría de las solicitudes procesadas de 510(k) a través del Programa de Personal Acreditado. Además, TÜV SÜD fue el primero  en obtener la Acreditación de Personal para procesar las solicitudes  510(k) para ampliar la nueva lista de más de 600 dispositivos.
  

¿Qué es el Programa de Personal  Acreditación 510(k)?
 El termino 510(k) se origina de la sección 510(k) de la Ley Federal de Alimentos, Medicinas y Cosméticos. Conocida también como la notificación de pre-venta, una solicitud  510(k) permite a la Administración de Alimentos y Medicinas de los Estados Unidos (FDA)  determinar si un dispositivo es sustancialmente equivalente a uno ya existente en el mercado estadounidense.

¿Qué es el Programa de Personal  Acreditación 510(k)?
 El termino 510(k) se origina de la sección 510(k) de la Ley Federal de Alimentos, Medicinas y Cosméticos. Conocida también como la notificación de pre-venta, una solicitud  510(k) permite a la Administración de Alimentos y Medicinas de los Estados Unidos (FDA)  determinar si un dispositivo es sustancialmente equivalente a uno ya existente en el mercado estadounidense.

Los dispositivos médicos ya  manufacturados requieren presentar un 510(k), si se intenta introducirlos a la distribución comercial en los Estados Unidos  por primera vez, o si  se reintroduce un dispositivo que ha sido cambiado o modificado hasta el grado en que su seguridad o efectividad podrían verse afectadas.